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    【CTR20240379】一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240379

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ABSK-021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹米替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康人

    试验通俗题目

    一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 Part A: 评价单次口服ABSK021胶囊的PK特征; 评价高脂餐对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。 Part B: 评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊的PK影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ;

    实际入组人数

    国内: 36  ;

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2024-11-01

    是否属于一致性

    入选标准

    1.筛选时年龄在18岁至45岁之间(包括18岁和45岁)的健康受试者;

    排除标准

    1.既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者;

    2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍,具体由研究者判断;3.既往有胃、肠手术病史,或其他影响药物吸收的手术病史者(阑尾炎手术除外);4.如吞咽困难、无法口服试验用药品者;

    5.不能耐受静脉穿刺者,采血困难、晕针晕血史者;6.既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者;或对试验用药品ABSK021或其辅料(单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶)、奥美拉唑过敏者;易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
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