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【ChiCTR2500095809】失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停功能磁共振变化与睡眠结构的相关性及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095809

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠，阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停功能磁共振变化与睡眠结构的相关性及机制研究

试验专业题目

失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停功能磁共振变化与睡眠结构的相关性及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停( comorbid insomnia and sleep apnea, COMISA )患者比单纯失眠和单纯阻塞性睡眠呼吸暂停( obstructive sleep apnea, OSA )患者有更差的睡眠质量、更严重的日间功能损害、神经功能损害和精神情绪状况，以及更高的心血管疾病患病率，其全因死亡风险增加47%-56%。本研究主要目的是探索COMISA与单纯失眠，单纯OSA及正常对照组的睡眠结构及功能磁共振差异脑区及功能连接，同时检测代谢指标探索其睡眠结构及脑功能变化的机制。次要目的是通过对COMISA亚组分析接受PAP治疗与非PAP治疗组，随访9月后COMISA患者睡眠结构，脑功能及磁共振的变化。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无锡卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

68;34;27

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并能按照试验方案要求完成研究； 2.年龄18-70岁，男女不限； 3.符合中华医学会《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气诊断依据和疗效标准》、经多导睡眠图监测证实，并且睡眠呼吸暂停低通气指数（apnea hypopnea index, AHI） AHI ≥5次/h ，夜间最低氧饱和度<90%； 4.《国际睡眠障碍分类》第三版失眠障碍标准，在睡眠时间充足及睡眠环境适当的条件下，出现入睡困难或睡眠维持困难或早醒至少3个月，每周≥3晚，加上至少一个区域的显著日间障碍或困扰； 5.无精神疾病及听力和语言障碍，无镇静药及药物或酒精依赖史； 6.其中，失眠组的患者需符合1）2）4）5）；OSA组的患者需符合1）2）3）5），COMISA组的患者需符合1）2）3）4）5），健康对照组的患者需符合1）2）5）。；

排除标准

1.诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或者诊断为潮式呼吸； 2.诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 3.存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病； 4.筛选前1月存在急性感染、外伤及大手术者； 5.筛选前6月发生急性心脑血管事件； 6.筛选前5年存在恶性肿瘤病史，除外原位癌； 7.已知或疑似药物滥用和/或酗酒史； 8.存在或疑似重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、自杀倾向或其他较严重的精神疾病者； 9.因生理或心理因素不能完成头颅磁共振检查者； 10.筛选前14天静脉应用糖皮质激素及兴奋剂如莫达非尼等； 11.不能配合问卷调查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址