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    【CTR20251854】一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251854

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ABSK061胶囊装微片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ABSK-061胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康成人参与者

    试验通俗题目

    一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    一项在健康成人参与者中评价单次或多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和药代动力学特征及评价软食与ABSK061微片同服对其药代动力学特征影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part I：评价健康成人参与者单次口服ABSK061 微片的药代动力学特征（PK）和安全性； Part II：评价健康成人参与者多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和PK特征。 Part III：评价ABSK061微片5 mg与软食同服对ABSK061 PK特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性参与者，男女均有；

    排除标准

    1.筛选前30天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染、COVID19感染病史者；

    2.筛选期心率校正的QT间期延长，QTcF＞450ms（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或长QT综合征家族病史；

    3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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