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    【CTR20250438】甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250438

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

    试验通俗题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江麒正药业有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，原研 Eisai Europe Limited 持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg，商品名：乐卫玛 ®）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-09-28

    试验终止时间

    2024-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对甲磺酸仑伐替尼胶囊中的任一组分过敏者；

    2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；

    3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    甲磺酸仑伐替尼胶囊的相关内容
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