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- GLP-1
CTR20232050
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2023-07-31
/
1. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）的生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
610093
主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）（商品名：LENVIMA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 94 ；
2023-06-28
2023-09-04
是
1.男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
登录查看1.对甲磺酸仑伐替尼及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
登录查看成都中医药大学附属医院
610000
药品研发- 中国药品审评119条
- 中国临床试验61条
全球上市- 中国药品批文27条
市场信息- 药品招投标1407条
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- 企业公告7条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价22条
- 仿制药参比制剂目录10条
- 中国上市药物目录22条
生产检验- 境内外生产药品备案信息49条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录5条
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- 药品商品名查询3条
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