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    【CTR20243441】阿帕他胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243441

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者

    试验通俗题目

    阿帕他胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以成都倍特药业股份有限公司生产的阿帕他胺片（60mg）为受试制剂，原研厂家Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（规格：60mg，商品名：ERLEADA®/安森珂®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-10-21

    试验终止时间

    2025-01-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性健康受试者；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对两种及以上药物、食物过敏）；

    2.（筛选期问诊）饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者；

    3.（筛选期问诊）有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    阿帕他胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标57条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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