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    【CTR20250119】一项评价Kylo-12在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250119

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Kylo-12注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    Kylo-12注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    血脂异常

    试验通俗题目

    一项评价Kylo-12在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

    试验专业题目

    一项评价Kylo-12在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后24周内的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后整个研究期间的安全性、耐受性。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后的药代动力学（PK）特征。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后的药效动力学（PD）特征。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后的免疫原性特征。 探索性目的： 初步探索Kylo-12单次给药后对除载脂蛋白C3（ApoC3）、甘油三酯（TG）外其他血脂指标和其他探索性指标的影响。 初步鉴定Kylo-12单次给药后的代谢产物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面ICF，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；

    排除标准

    1.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸、消化道、肝脏、泌尿、血液学、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括经研究者确定的与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或可能影响研究进行的外科手术，或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病；

    2.患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；

    3.当前患有需要全身系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药给药的感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    Kylo-12注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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