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- GLP-1
CTR20251828
已完成
地塞米松棕榈酸酯注射液
化药
地塞米松棕榈酸酯注射液
2025-05-09
/
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类风湿关节炎
地塞米松棕榈酸酯注射液生物等效性试验
地塞米松棕榈酸酯注射液在健康受试者中空腹、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
255400
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量静脉注射江苏迪赛诺制药有限公司生产，山东齐都药业有限公司持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））与由Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd.生产，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量静脉注射地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-08
2025-05-25
是
1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者，且经研究者判断有临床意义者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，水痘或麻疹病史或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）有诱发感染性疾病、感染性疾病、青光眼、后囊白内障、甲状腺机能异常等不适合参加临床试验的疾病者；
登录查看成都新华医院
610055
药品研发- 中国药品审评13条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标291条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录3条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息7条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询17条
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同适应症药物临床试验
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
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