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    【CTR20250512】变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250512

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    聚乙二醇重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇重组人生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    成人生长激素缺乏症

    试验通俗题目

    变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究

    试验专业题目

    在中国健康成年男性受试者中皮下注射不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液（2 mg/mL）的随机、开放、单剂量、三交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    中国健康男性受试者皮下注射4 mg PEG-rhGH原液生产工艺及制剂处方变更后制剂和现有制剂，评价两者是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 87 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者；2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能者，如肝肾功能实验室检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]超过正常值上限，或总胆红素超过正常值上限；或血肌酐超过正常值上限）者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；

    3.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；

    4.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过输血者、或有过献血或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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