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    【CTR20243474】GS1-144片II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243474

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    GS1-144片

    药物类型

    化药

    规范名称

    GS1-144片

    首次公示信息日的期

    2024-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经后血管舒缩症（VMS）

    试验通俗题目

    GS1-144片II期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的有效性； 次要研究目的：1） 评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的其他有效性；2）评价 GS1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 GS1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（PopPK）特征和暴露-效应分析；2） 评估 GS1-144 对睡眠困扰的改善；3）评估 GS1-144 对生活质量的改善；4）评估 GS1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 GS1-144 对药效学（PD）标志物（黄体生成素[LH]）的影响；6） 评估 GS1-144 片对于性激素（除外LH）和性激素结合球蛋白的影响；7）评估 GS1-144 片对骨代谢的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 268 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选访视时，受试者年龄在 40~64 岁之间（含边界值）；

    排除标准

    1.已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义且控制不佳的慢性疾病；

    2.筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素异常且有临床意义者；

    3.筛选或基线时，存在确诊的中重度脂肪肝；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100006

    联系人通讯地址
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    市场信息
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