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    【CTR20252019】一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252019

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PIT565

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PIT-565

    首次公示信息日的期

    2025-05-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究

    试验专业题目

    一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是确定PIT565（一种与T细胞表面的CD3和CD2以及B细胞表面的CD19结合的三特异性T细胞衔接器）在SLE参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。所得数据将用于指导PIT565在SLE和其他自身免疫类疾病后续开发中的剂量选择。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 11 ； 国际: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.根据2019ACR/RULAR标准诊断为SLE；3.在筛选前任何时间或在筛选时检测到以下一种或多种SLE自身抗体阳性；4.活动性SLE疾病,筛选期满足SLEDAI-2K ≥ 4；5.对方案中SLE治疗无反应；6.预防肺炎球菌、流感和COVID-19 感染的免疫接种；

    排除标准

    1.筛选时存在重度SLE 相关器官损伤或危及生命的疾病。；2.筛选期间需要立即治疗的任何急性、重度狼疮相关急性发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。；3.存在重度狼疮肾病，定义为筛选时蛋白尿加重或估计的肾小球滤过率（eGFR）恶化，研究者认为需要免疫抑制诱导或维持治疗。；4.有ECG或心脏异常病史提示受试者存在重大安全风险；5.使用方案中禁用药物；6.筛选前1 个月内或筛选期间证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括HIV、HBV、HCV 和TB）。；7.可能干扰参加本临床研究的严重医学疾病。；8.有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非使用高效避孕方法。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验4条
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