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    【CTR20244802】人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244802

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中重度系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验

    试验专业题目

    人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 II 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并签署知情同意书。；2.年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不 限；

    排除标准

    1.经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

    2.给药前 8 周内有中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、 间质性脑病综合症、脑卒中、脑炎、中枢神经系统血管炎等）；

    3.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验34条
    市场信息
    • 企业公告2条
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