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    【CTR20251433】评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251433

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    TAP-1503乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    TAP-1503乳膏

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于3个月及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

    试验通俗题目

    评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

    试验专业题目

    评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3个月≤年龄<24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ；

    排除标准

    1.有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者；

    2.患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ;；3.出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ；

    4.根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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