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    【CTR20242982】评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎(AD)安全性和有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242982

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    WXFL-10203614片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXFL-10203614片

    首次公示信息日的期

    2024-08-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎(AD)安全性和有效性的临床研究

    试验专业题目

    评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎(AD)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: (1)初步评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎(AD)的有效性和安全性; (2)探索WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎(AD)的最佳剂量。 次要目的: 评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎(AD)的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2024-10-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.筛选时年龄在18岁至65岁(含边界值),性别不限;

    排除标准

    1.有未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史,而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险,或者会干扰数据的解读;

    2.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者,经过充分治疗或切除的5年内未复发的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外;

    3.有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过胃切除术、胃旁路术者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14
    • 中国临床试验13
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