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      【CTR20250181】乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250181

      试验状态

      已完成

      药物名称

      乌帕替尼缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      乌帕替尼缓释片

      首次公示信息日的期

      2025-01-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗〈如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。R一处至多科田使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX)联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂〈如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MR1]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂〈如硫唑嘌呤和环孢素〉联合使用。 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂〈如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

      试验通俗题目

      乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

      试验专业题目

      乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      272000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG为持证商的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq®），规格：15mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产，山东诺明康药物研究院有限公司提供的受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq®），规格：15mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2025-02-19

      试验终止时间

      2025-04-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

      3.有血栓史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      合肥京东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      乌帕替尼缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评97条
      • 中国临床试验64条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
      市场信息
      • 药品招投标60条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录10条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息10条
      合理用药
      • 药品说明书9条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码6条
      • 药品商品名查询7条
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