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【CTR20251592】QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

基本信息
登记号

CTR20251592

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QY-201片

药物类型

化药

规范名称

QY-201片

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

CXHL2401376;CXHL2401377

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

试验专业题目

QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价QY201片在青少年中重度AD受试者中的群体药代动力学特征；次要目的：评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的安全性，评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用）能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；

排除标准

1.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法： 小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗、司普奇拜单抗/康悦达等；

2.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法： 系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴； 系统性用中草药或中成药； 其他系统治疗AD的药物。；3.基线前2周内使用过以下局部治疗方法： TCS； TCI； 外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂； 外用中药制剂或局部中草药泡浴； 其他局部治疗AD的药物。；4.基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；

5.基线前2周内使用过细胞色素P450 3A（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验5条
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