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    【CTR20252005】溶瘤痘病毒hV01治疗晚期胰腺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20252005

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CVD-1301.V01注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    CXSL2200610

    靶点
    适应症

    晚期胰腺癌

    试验通俗题目

    溶瘤痘病毒hV01治疗晚期胰腺癌

    试验专业题目

    评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）每周期多次给药治疗晚期胰腺癌初步有效性的IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 初步评价每周期多次瘤内注射hV01治疗晚期胰腺癌的初步有效性。 次要目的： 评价每周期多次瘤内注射hV01治疗晚期胰腺癌的安全性。 探索性目的： 1) 组织细胞形态学诊断； 2) 探索治疗后外周血淋巴细胞亚群水平的变化； 3) 探索治疗前后肿瘤组织浸润淋巴细胞（TILs），及肿瘤表面蛋白标志物PD-L1、HER2、CTLA-4等表达水平的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗： a） 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内）； b） 首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗； c） 首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗； d）首次给药前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外）；

    2.既往治疗引起的急性毒副反应未缓解至CTCAE v5.0等级评价1级或以下（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    3.首次给药前4周内使用过任何其他临床试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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