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    【CTR20230216】伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230216

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    晚期胰腺癌

    试验通俗题目

    伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究单次给予受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®，规格：43 mg/10 mL；Les Laboratoires Servier持证，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂伊立替康脂质体注射液43 mg/10 mL和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®）43 mg/10 mL在晚期胰腺癌患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 51  ；

    第一例入组时间

    2022-11-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏体质者（对两种及以上药物或多种食物过敏）；对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏史或发生过严重超敏反应者；

    2.既往使用过伊立替康脂质体作为晚期治疗方案，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

    3.首次给药前3个月发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，经研究者认为不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    盐酸伊立替康脂质体注射液的相关内容
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    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
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