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    【CTR20230616】HTMC0435片治疗晚期胰腺癌的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230616

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HTMC-0435片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HTMC-0435片

    首次公示信息日的期

    2023-03-14

    临床申请受理号

    CXHL1900386;CXHL1900387;CXHL1900388

    靶点
    适应症

    晚期胰腺癌

    试验通俗题目

    HTMC0435片治疗晚期胰腺癌的II期临床试验

    试验专业题目

    一项评价口服HTMC0435片在晚期胰腺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的有效性，在RP2D剂量下探索初步疗效。 次要目的：评价HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的安全性；考察HTMC0435片在晚期胰腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 86 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

    排除标准

    1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者；

    2.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验9条
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