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【CTR20252301】评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性

基本信息
登记号

CTR20252301

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-248片

药物类型

化药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性

试验专业题目

一项评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的II 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估ICP-248在r/r MCL中的疗效； 次要目的：进一步评估ICP-248 在r/r MCL 中的疗效、评估ICP-248在r/r MCL中的安全性和耐受性、评估基于患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量、ICP-248在r/r MCL中的药代动力学（PK）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.经研究者确认的，由组织病理确诊MCL。；3.既往接受过MCL 的系统性治疗： ？ 既往至少1 种抗CD20 治疗，且 ？ 既往至少1 种含BTK 抑制剂的治疗。；4.根据Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。；5.ECOG 评分为0~2。；6.受试者必须具有充分的器官功能。；7.预期生存时间> 3 个月。；

排除标准

1.母细胞样或多形性MCL。；2.当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。；3.入组前3年内，患有其他恶性肿瘤的患者。；4.既往使用过BCL-2 抑制剂。；5.当前存在需要系统治疗的活动性感染。；6.无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。；7.末次使用CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083;510050

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验5条
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