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    【CTR20240365】TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240365

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQB-3909片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3909片

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病、骨髓异常增生综合征

    试验通俗题目

    TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中的安全耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 138 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.1.合并疾病及病史： 1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤； 2)具有影响口服药物口服和/或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等； 3)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；2.2.肿瘤相关症状及治疗： 1)存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者； 2)存在危及生命的严重白血病合并症； 3)既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。；3.3.研究治疗相关： 1)首次用药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗； 2)已知对TQB3909片或阿扎胞苷的任何成分过敏。；4.4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

    5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
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