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    【ChiCTR2500100629】异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的有效性和安全性：一项多中心、回顾性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100629

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恶性血液病

    试验通俗题目

    异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的有效性和安全性：一项多中心、回顾性研究

    试验专业题目

    异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的有效性和安全性：一项多中心、回顾性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究选取血液科恶性血液病患者作为研究对象，分析异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的结果，评价临床疗效和安全性，为其临床合理应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    324;182

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-15

    试验终止时间

    2025-05-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）患者为恶性血液病患者（包括但不限于淋巴瘤、骨髓瘤、白血病）； 2）年龄 ≥18周岁； 3）患者抗肿瘤治疗方案中至少包含1种新型抗肿瘤药物*； 4）使用含有异甘草酸镁预防肝损伤治疗时间为抗肿瘤治疗首个疗程当天或之前（异甘草酸镁剂量≥150mg/天，且用药持续时间≥5天）； 5）患者使用异甘草酸镁预防前的TBiL≤1.0×ULN；ALT、AST≤1.0×ULN；ALP≤1.0×ULN；；

    排除标准

    1）使用除异甘草酸镁外其他类型保肝药物的患者（如多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽及硫普罗宁等）； 2）联合肝脏局部放疗的患者； 3）联合细胞免疫治疗*的患者； 4）乙肝或丙肝病毒处于复制状态，需要进行抗病毒治疗的患者； 5）缺少肝功能指标等关键临床资料信息，无法对抗肿瘤药物相关肝损伤的诊断做出临床判断的患者； *细胞免疫治疗包括细胞因子诱导的杀伤细胞疗法、树突状细胞疗法、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞疗法、DC~T细胞疗法等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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