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    【ChiCTR2500104440】一项在B型血友病患者中评价ANB-002单次给药的安全性、药效学和有效性的开放性、非对照研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2500104440
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-06-17
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    B型血友病
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    一项在B型血友病患者中评价ANB-002单次给药的安全性、药效学和有效性的开放性、非对照研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    一项在B型血友病患者中评价ANB-002单次给药的安全性、药效学和有效性的开放性、非对照研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    目的：
·	在B型血友病受试者中评价ANB-002单次静脉给药后ANB-002的安全性和有效性
主研究期的目标：
·	评价ANB-002的不良反应特征
·	确定ANB-002的治疗有效和安全剂量
·	评价ANB-002的免疫原性
·	评价ANB-002的主要药效学参数
·	评价ANB-002的生物分布
随访期的目标：
·	评价ANB-002的不良反应特征
·	确定ANB-002的治疗有效和安全剂量
·	评价ANB-002的免疫原性
·	评价ANB-002的主要药效学参数
·	评价ANB-002的生物分布
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    单臂
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    其它
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    无
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    无
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    自筹
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    8
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2025-05-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2029-09-30
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
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    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.	签署参与研究的知情同意书。
2.	知情同意时年龄≥18岁的确诊为B型血友病的男性。
3.	诊断为B型血友病： ·	筛选时FIX活性≤2%； 允许使用签署知情同意书前2个月内获得的FIX活性评估结果，前提是在申办者用于筛选分析的实验室中进行的分析。
4.	筛选时不存在FIX抑制物（如果抑制物滴度≥0.6 BU，则认为存在抑制物），且无相关病史。
5.	FIX浓缩物治疗至少100个暴露日。
6.	对于接受FIX浓缩物作为预防治疗的患者，在签署知情同意书前6个月内无需增加FIX浓缩物的剂量或频率，但在择期医疗操作前间歇性增加剂量和其他有出血风险的事件除外；对于接受按需治疗的患者，在签署知情同意书前52周内，有出血史（3次或更多自发性出血发作）。
7.	受试者及其有生育能力的性伴侣愿意使用可靠的避孕方法，直至获得连续3份不含DNA载体的精子样本。该要求不适用于接受手术绝育的患者。
8.	有生育能力的受试者拒绝捐献精子，直至获得连续3份不含DNA载体的精子样本。
9.	研究者认为受试者有能力遵循方案程序。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.	任何基因疗法药物的使用史。
2.	存在除B型血友病以外的其他血液或造血系统疾病。
3.	通过ELISA检测抗AAV5抗体。如果筛选时发现受试者的抗AAV5抗体滴度＞1:5，则可重复进行抗AAV5抗体滴度检测。重复检测后，抗AAV5抗体滴度≤1:5的受试者可纳入研究。
4.	已知对FIX浓缩物或ANB-002的任何组分过敏或不耐受。
5.	已知对糖皮质激素过敏或不耐受。
6.	BMI＜16 kg/m2或≥35 kg/m2。
7.	动脉或静脉血栓形成事件（任何静脉血栓形成、肺血栓栓塞、急性心肌梗死等）病史。
8.	诊断为HIV感染 。如果符合以下条件，则接受抗逆转录病毒治疗的有HIV-1、HIV-2抗体的患者可纳入研究： ·	CD4+细胞计数＞200个细胞/mm3， ·	未检出病毒载量（＜50 cop/mL）。
9.	乙型肝炎（或其病史） 。
10.	急性或慢性丙型肝炎：筛选时可检出HCV RNA水平或筛选时使用丙型肝炎抗病毒治疗 。
11.    筛选时需要全身治疗的任何活动性全身感染或复发性感染。
12.	与严重免疫缺陷相关的任何其他疾病。
13.	筛选时的实验室参数 ： ·	血肌酐＞1.5×ULN； ·	血小板计数＜100×109/L； ·	白蛋白＜LLN；·	AST、ALT、GGT、ALP＞1.5×ULN； ·	总胆红素＞1.5×ULN； ·	INR≥1.4。
14.	可能为现有肝脏疾病症状的相关肝脏疾病或病症，包括但不限于： ·	肝硬化； ·	基于肝活检或非侵入性检查方法的结果，根据METAVIR量表（或如果使用其他量表，则为同等等级）评估的3-4级纤维化 可纳入Gilbert综合征或胆石症受试者。
15.	缓解期＜5年的淋巴增生性疾病或恶性肿瘤，基底细胞癌治愈病例除外 。
16.	肝恶性肿瘤病史。
17.	需要定期使用全身性糖皮质激素的疾病。
18.	ANB-002给药前30天内使用过免疫抑制剂（糖皮质激素除外）。
19.	计划在ANB-002给药后52周内进行大手术。
20.	当前药物成瘾或酒精依赖、精神活性物质或药物滥用（或其病史）、酒精/药物成瘾或滥用的体征，研究者认为这些皆为B型血友病治疗的禁忌症或会限制患者的治疗依从性。
21.	同时参与其他临床研究，以及在签署知情同意书前3个月内参与过其他临床研究，既往参与过本研究。例外情况：受试者在筛选时退出本研究。
22.	在签署知情同意书前1个月或5个半衰期（以较长者为准）内末次给予任何试验性/试验用药品。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
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    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的其他临床试验
    
                        
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