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    【CTR20231335】评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231335

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人凝血因子Ⅸ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血因子Ⅸ

    首次公示信息日的期

    2023-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗。

    试验通俗题目

    评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

    试验专业题目

    评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后PK/PD特征。 次要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的安全性； 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者出血事件按需治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-08-08

    试验终止时间

    2023-09-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男女不限；

    排除标准

    1.已知对人凝血因子Ⅸ或所含辅料或其它人血制品过敏者；

    2.既往有FⅨ抑制物阳性史或筛选期检测FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；

    3.签署知情同意书前1年内有脑血管病史者，包括颅内出血、脑梗塞（一过性腔隙性脑梗塞除外）等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院;济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013;250013

    联系人通讯地址
    人凝血因子Ⅸ的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评122条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    • 美国NDC目录10条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品11条
    • 英国药品11条
    • 德国药品12条
    • 法国药品14条
    • 中国香港药品5条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标593条
    • 政策法规数据库2条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 参比制剂备案4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录11条
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