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    【CTR20240499】评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20240499

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    人凝血因子Ⅸ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血因子Ⅸ

    首次公示信息日的期

    2024-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中重型血友病 B（因子Ⅸ缺乏症）

    试验通俗题目

    评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征

    试验专业题目

    评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中出血事件按需治疗的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征； 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者出血事件按需治疗的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男女不限；

    排除标准

    1.已知对人凝血因子Ⅸ或所含辅料或其它人血制品过敏者；

    2.既往有FⅨ抑制物阳性史、筛选期检测FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；

    3.患有血友病B外的先天性或获得性凝血功能障碍患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
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