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【CTR20251505】BEBT-507在真性红细胞增多症患者中的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251505

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BEBT-507注射液

药物类型

化药

规范名称

BEBT-507注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

CXHL2400967

靶点

/

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

BEBT-507在真性红细胞增多症患者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

BEBT-507在真性红细胞增多症患者中的多中心、开放性Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰa期临床研究 主要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者的安全性和耐受性； 次要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的有效性；评价BEBT-507药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；为BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的Ⅰb期临床试验提供推荐剂量。 Ⅰb期临床研究 主要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的有效性； 次要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中安全性和耐受性；评价BEBT-507药代动力学（PK）特征；为BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的Ⅲ期临床试验提供推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性患者年龄在18-75岁（包括两端）；

排除标准

1.患者对寡核苷酸、GalNAc或辅料成分具有不耐受史，对皮下注射有不耐受史；

2.筛选前12周内有临床显著的血栓形成（例如，深静脉血栓或脾静脉血栓）；

3.筛选前6个月内有重大出血事件和/或因出血需要输血治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;311100

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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