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    【CTR20242439】磷酸芦可替尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242439

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸芦可替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸芦可替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤 维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

    试验通俗题目

    磷酸芦可替尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸芦可替尼片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与Novartis Europharm Limited 的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）的体内药代动力学特征，评价常州制药厂有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与持证商Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2024-08-05

    试验终止时间

    2024-09-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18 周岁-50 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

    2.（筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者（包括罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或有吞咽困难者；

    3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
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