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    【CTR20243747】磷酸芦可替尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243747

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸芦可替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸芦可替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨 髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状

    试验通俗题目

    磷酸芦可替尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两 周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口 服由正大天晴药业集团股份有限公司生产（青岛国信制药有限公司持 证）的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：20mg，以芦可替尼计）与 Novartis Farmacéutica S.A.生产（Novartis Europharm Limited 持证）的 磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®，规格：20mg，以芦 可替尼计）后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹及餐后状态下制剂 间的生物等效性。 次要目的：评价磷酸芦可替尼片受试制剂和参比制剂（商品名： Jakavi®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-10-05

    试验终止时间

    2024-11-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    2.首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；

    3.首次给药前 7 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市红十字会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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