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【CTR20244567】TQ05105片治疗噬血细胞综合征受试者的Ib/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244567

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

MAS及其他继发性噬血细胞综合征

试验通俗题目

TQ05105片治疗噬血细胞综合征受试者的Ib/II期临床试验

试验专业题目

TQ05105片治疗噬血细胞综合征受试者的单臂、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期：评价TQ05105片在激素治疗无效的风湿免疫相关噬血细胞综合征（MAS）受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 II期：评价TQ05105片在激素治疗无效的MAS受试者中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 47 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含界值）； ECOG体力状况：0~3分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.首次用药前4周内接受过依马利尤单抗、肿瘤坏死因子、卡那单抗、托珠单抗、阿那白滞素（剂量高于4 mg/kg）治疗者；

2.正在接受或首次用药前2周内接受过JAK抑制剂治疗者；

3.5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤、皮肤癌和原位癌者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050;210029

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验15条
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