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      【CTR20244912】评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊有效性和安全性的Ib/II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244912

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      TQB-3912片

      药物类型

      化药

      规范名称

      TQB-3912片

      首次公示信息日的期

      2024-12-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      HR阳性、HER2阴性乳腺癌

      试验通俗题目

      评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊有效性和安全性的Ib/II期临床试验

      试验专业题目

      评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 队列2的Ib期：评估TQB3912片联合氟维司群注射液和TQB3616胶囊治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者的最大耐受剂量和II期推荐剂量（RP2D）。 队列1，队列2的II期：本研究旨在证明局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中，TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊能够改善受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 通过评估PFS、DOR、DCR、CBR、OS等证明TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性。 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的安全性 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 75 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-05-16

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄：18-75周岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。；3.女性可以处于绝经后期、绝经前/围绝经期，如果处于绝经前/围绝经期，必须在研究期间持续接受卵巢功能抑制治疗方可入组。；4.经组织病理学证实的HR阳性、HER2阴性乳腺癌。；5.无法行根治性手术的局部晚期或转移性疾病；6.队列1既往治疗要求：经内分泌治疗后进展；7.队列2既往治疗要求：经内分泌治疗后进展；

      排除标准

      1.已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；

      2.1)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE5.0 级评分≤1 级；3）具有影响口服及药物吸收的多种因素；4）首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病；6）发生过动脉/深静脉血栓事件；7）血压控制不理想；8）患有重大心血管疾病；9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTCAE 2级的感染；10）存在活动性肺结核、肺纤维化病史或肺炎；11）既往发生过或目前伴有间质性肺病/肺炎；12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者；13）需要治疗的活动性梅毒感染者；14）不可控的肾脏疾病；15）有免疫缺陷病史；16）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；17）不可控的糖尿病患者；18）患有癫痫并需要治疗者；19）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；3.3.肿瘤相关症状及治疗： 1)未能控制的，仍需反复引流的第三间隙积液； 2)存在肺部癌性淋巴管炎； 3)研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4)使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，距研究治疗开始前＜3个药物半衰期； 5)研究治疗开始前3周内接受过抗肿瘤治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 6)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。；4.4.研究治疗相关： 1)使用过PI3K/AKT/mTOR 抑制剂； 2)使用过氟维司群或其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）； 3)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 4)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 5)正在接受全身性糖皮质激治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的。；5.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410031;150081

      联系人通讯地址
      TQB-3912片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验2条
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