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【CTR20242192】BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104 IB-II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242192

试验状态

主动终止（疗效不佳）

药物名称

注射用BAT-8008

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8008

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104 IB-II期临床研究

试验专业题目

一项评价BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索BAT8008联合贝伐珠单抗/BAT7104在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性以及PK特征等，探索最大耐受剂量（MTD）并为后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案，并初步评价抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

排除标准

1.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1 级者；

2.首次给予研究药物前4 周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术；

3.既往曾接受过ADC 且小分子毒素为拓扑异构酶I 抑制剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510050;410000;150081;430030;400030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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