• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230779】格乐立儿童银屑病IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230779

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    儿童斑块状银屑病

    试验通俗题目

    格乐立儿童银屑病IV期临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书；2.年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性；3.患者体重应在 15kg 或以上；4.患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断；5.对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者；6.重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一： ①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分 ②银屑病皮损的体表面积 BSA>10% ③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12 ④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分；

    排除标准

    1.对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史；2.活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等）；3.符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准： a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文 件记录，也可以入组）； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状； c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触； d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素 γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选 前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或 支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能 会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并 与申办方讨论决定；

    4.筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性， 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳 性；5.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血 管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的 风险中的患者；6.既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用 的生物制剂治疗；7.患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感 染药物治疗；8.在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶 抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂；9.在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗；10.基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨 蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、 吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤；11.在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计 划接种活疫苗者；12.红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点 滴状银屑病患者；13.其他研究者判断不适合入组的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200072

    联系人通讯地址
    阿达木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发71条
    • 中国药品审评170条
    • 全球临床试验334条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文11条
    • 美国NDC目录78条
    • 欧盟集中审批药品17条
    • 英国药品29条
    • 德国药品2条
    • 法国药品52条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1216条
    • 政策法规数据库4条
    • 跨国药企销售数据6条
    • 企业公告23条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 美国紫皮书64条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息85条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询25条
    点击展开

    上海市第十人民医院的其他临床试验

    更多

    百奥泰生物制药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    阿达木单抗注射液相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多