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    【ChiCTR2400092377】确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092377

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）

    试验通俗题目

    确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确证巴替非班注射液用于 ACS 患者 PCI 术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    区组随机

    盲法

    本研究采用双盲试验，试验的操作按双盲的标准进行，盲底由不参与项目的具体操作人员保管。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    875

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-12-31

    试验终止时间

    2016-10-12

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄：18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），男女不限； (2) 明确诊断的急性冠脉综合征（不稳定心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死及 ST 段抬高心肌梗死诊断标准参照 2011 年 ACC/AHA 治疗指南）需行 PCI 治疗的患者； (3) 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 未控制的高血压（收缩压>200 mmHg 和/或舒张压>110 mmHg）； (2) 出血性卒中或近 6 个月内的缺血性卒中以及明确诊断的 CNS 结构异常者； (3) 主动脉夹层； (4) 消化性溃疡急性期； (5) 近 6 周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过 10 min）、外科手术或出现过严重外伤； (6) 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥Ⅲ级、低血压（收缩压<90 mmHg 和或舒张压<60 mmHg）、严重肺功能不全、肝功能不全（非心脏疾病引起 AST/ALT 超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不全（GFR<60mL/min）； (7) 存在以下实验室检查的任何一项：INR＞2.0、血小板计数＜100×109/L、Hb＜10 g/dl； (8) 近 6 个月内接受过 PCI 或 CABG 者； (9) 对研究用药及辅助用药过敏者； (10) 处于妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者； (11) 试验前尿 HCG 检查结果阳性者； (12) 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者； (13) 使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：氯吡格雷负荷量>300 mg/日），研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者； (14) 术前 7 天内使用过 GPIIb/IIIa 拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等； (15) 入组前 3 个月内参加过其他临床试验； (16) 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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