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【ChiCTR2300072687】接受阿达木单抗治疗的强直性脊柱炎患者处于低疾病活动度后减量治疗的真实世界研究-一项前瞻性、多中心、队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072687

试验状态

尚未开始

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

接受阿达木单抗治疗的强直性脊柱炎患者处于低疾病活动度后减量治疗的真实世界研究-一项前瞻性、多中心、队列研究

试验专业题目

接受阿达木单抗治疗的强直性脊柱炎患者处于低疾病活动度后减量治疗的真实世界研究-一项前瞻性、多中心、队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评估在已使用阿达木单抗处于低疾病活动度的强直性脊柱炎患者中，采用减量治疗以维持低疾病活动度( LDA )的可行性； 2)探索渐进式递减方案的可行性；

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2024-12-23

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿参加研究，并能提供书面知情同意书（ICF），并且能够遵守研究方案的要求进行访视，配合接受研究中心工作人员进行的皮下注射给药； 2）筛选时年龄≥ 18 岁，≤70 岁的男性或女性； 3）按照 ASAS 分类标准，符合 ax-SpA 的患者； 4）在研究时用标准剂量的阿达木单抗治疗，并达到低疾病活动度6个月以上（BASDAI<4，≥6个月）；；

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究： 1） 正在使用其他种类肿瘤坏死因子-α抑制剂； 2） 对本品成分过敏者；或对肿瘤坏死因子有过敏反应史； 3） 活动性结核或其他严重感染疾患； 4） 中重度心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级）患者； 5） 恶性肿瘤患者； 6） 妊娠或哺乳期女性； 7） 基线前已经调整过用药方案，非标准剂量治疗； 8） 筛选前4周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗； 9）经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发71条
  • 中国药品审评170条
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全球上市
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  • 中国药品批文11条
  • 美国NDC目录78条
  • 欧盟集中审批药品17条
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市场信息
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一致性评价
  • 美国紫皮书64条
生产检验
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合理用药
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