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【ChiCTR2500096582】口服甘露醇注射液改善化疗相关性便秘的一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096582

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化疗相关性便秘

试验通俗题目

口服甘露醇注射液改善化疗相关性便秘的一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

口服甘露醇注射液改善化疗相关性便秘的一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评估口服甘露醇注射液改善化疗相关性便秘的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由申请人使用随机数字表法，产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2025-12-23

是否属于一致性

/

入选标准

化疗期间出现便秘症状的肿瘤患者：1）确诊为任何肿瘤的男性和女性受试者；2）符合罗马IV标准慢性便秘诊断标准:I必须包括以下两项或两项以上：I>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；>25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3次；II不用泻药时很少出现稀粪；III不符合CIC的诊断标准。3）年龄>=18岁；4)自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访；5)签署知情同意书。；

排除标准

1）确诊为巨结肠/巨直肠或假性梗阻；2）已知或疑似大肠器质性疾病，即梗阻或炎症性肠病；3）90天内进行胃肠道/腹部手术的患者；4）无法进食/饮水、服用口服药物或因呕吐而无法口服药物的患者；5）怀孕期或哺乳期或计划在研究期间怀孕或哺乳的育龄女性患者；6）筛选期和/或化疗治疗期1周内使用其它泻药、胃肠促动力药、通便类中药或中成药、肠润和减肥茶者；7）严重肾衰竭、严重心力衰竭( NYHA分级III~IV级)、严重贫血( Hb < 8g / dL)、活动性炎症性肠病、严重慢性肝病、有临床意义的电解质紊乱、近期( < 6个月)症状性急性缺血性心脏病、重大胃肠道手术史、使用泻剂和持续影响结肠动力的治疗；肿瘤腹膜转移或肠腔狭窄的患者；8）研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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