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    【ChiCTR2500100193】吡格列酮或西格列他钠联合二甲双胍在治疗初诊2型糖尿病合并脂肪肝的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100193

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    初诊2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

    试验通俗题目

    吡格列酮或西格列他钠联合二甲双胍在治疗初诊2型糖尿病合并脂肪肝的临床观察

    试验专业题目

    吡格列酮或西格列他钠联合二甲双胍在治疗初诊2型糖尿病合并脂肪肝的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是比较吡格列酮联合二甲双胍与西格列他钠联合二甲双胍在改善新诊断的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者胰岛素抵抗（IR）方面的疗效。研究旨在评估这两种联合治疗方案在控制血糖、改善胰岛素敏感性以及调节脂肪性肝病的代谢效应方面的作用，为该类患者提供更精确的治疗方案。最终目的是为临床提供改善胰岛素抵抗的治疗参考，特别是针对伴有代谢相关脂肪性肝病的2型糖尿病患者。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机分组：本研究将采用计算机随机化方法，将符合纳入标准的患者随机分配到两组。每位患者都有相同的机会被分配到不同的治疗组，以避免选择偏倚。 分组过程：使用专门的随机化软件或程序（例如，随机数生成器）进行分组。随机化过程将确保两组在基线时具有可比性，以减少研究中的潜在偏差。 盲法：为减少评估者偏倚，研究人员和患者将在治疗过程中尽量保持盲法，研究人员在评估主要指标时不会知道患者所属组别。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    四川省医学科技创新研究会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    新诊断且符合2型糖尿病诊断标准的患者； 确诊合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）； 年龄在18至75岁之间的男性和女性患者； 体重指数（BMI）在18.5至35.0 kg/m²之间； 糖化血红蛋白（HbA1c）水平在7.5%至10.0%之间； 患者已签署知情同意书。；

    排除标准

    妊娠或哺乳期女性； 既往有使用胰岛素或其他降糖药物的病史； 严重的肾功能不全，心血管疾病或其他影响胰岛素抵抗的疾病； 近期使用可能影响胰岛素敏感性的药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610500

    联系人通讯地址

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