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    【ChiCTR2400088804】阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088804

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    II型麻风反应；混合型麻风反应

    试验通俗题目

    阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验

    试验专业题目

    阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估阿达木单抗注射液在麻风反应患者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究发起者在招募第一例患者前通过计算机程序生成随机数列（研究发起者在研究过程中不会直接接触患者，也不会得知患者信息）

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    云南省皮肤与免疫性疾病临床医学中心;文山州“揭榜挂帅”榜单项目;云南省“兴滇英才支持计划”云岭学者

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-20

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.确诊为麻风及麻风反应（II 型、混合型）患者[诊断标准参照原卫生部于 2018 年颁发的《麻风病诊断标准》（WS 291-2018）； 2.能够理解并自愿签署书面知情同意书，能够按要求完成治疗及随访； 3. 年龄在18-70岁，男女不限；

    排除标准

    1.曾使用过阿达木单抗者； 2.患有其他感染性疾病者，如艾滋病、活动性肝炎、结核等； 3.合并肿瘤的患者； 4.肝肾功能不全者； 5.精神疾病或神经系统（认知障碍）影响测评的疾病； 6.妊娠妇女或者处于哺乳期的妇女；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评170条
    • 全球临床试验334条
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