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【ChiCTR2500102723】甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者关节置换术麻醉诱导和维持中应用的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年患者行关节置换术时接受麻醉的状态

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者关节置换术麻醉诱导和维持中应用的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者关节置换术麻醉诱导和维持中应用的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估使用甲苯磺酸瑞马唑仑进行麻醉诱导和维持，对行关节置换术老年患者血流动力学的影响，为甲苯磺酸瑞马唑仑的临床应用提供更多的循证医学证据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1） 随机流程 受试者按照 1:1 随机分组，接受注射用甲苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚治疗。 2）随机入组 随机入组采用随机入组网站（http://randbox.top/zh）进行区域化随机入组。随机入组操作由由给药医生进行. ①核查病例是否符合入选和排除标准，并签署知情同意，并给病例随机编号（如01001）; ②将病例编号输入网站进行随机入组。根据网站分配方案来决定某个患者的分组，并发放相应的研究药物。

盲法

本试验设立给药研究者和评价研究者，整个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲，即对给药医生为单盲，对其他医生（包括评价研究者）为双盲。

试验项目经费来源

北京中康联公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄>=60岁且<=74岁； （2）择期行髋/膝关节置换术； （3）ASA分级I-III级； （4）BMI>=18.5 kg/m²且<28 kg/m²； （5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）严重心、脑、肝、肾疾病； （2）精神系统疾病（包括但不限于精神分裂症、躁狂症等）或长期服用精神类药物； （3）对苯二氮卓类、丙泊酚、阿片类或肌松类药物过敏或有禁忌； （4）改良马氏评分为IV级； （5）近3个月内参与过其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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