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    【CTR20252184】PA5注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252184

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PJ-016注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PJ-016注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-04

    临床申请受理号

    CXSL2400600

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    PA5注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估PA5注射液在晚期实体瘤患者中剂量爬坡和扩展的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401332

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.观察PA5注射液的安全性和耐受性； 2.确定PA5注射液最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价静脉滴注PA5后的药物代谢动力学（PK）特征、药效学（PD）及免疫原性； 2.观察PA5单药在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够在开始任何研究程序之前理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.开始给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、靶向治疗、抗肿瘤中草药或姑息治疗；4周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的参与者；开始给药前4周内接受过活病毒疫苗，2周内接受过灭活疫苗；

    2.存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（不需要引流积液和引流积液后稳定2周及以上的参与者除外）；存在心包积液（稳定2周及以上的少量心包积液除外）；

    3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤NCI-CITCAE 5.0 2级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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