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【CTR20232286】司美格鲁肽注射液与诺和泰对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20232286

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性研究

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在治疗32周后血糖控制的等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 496 ；

实际入组人数

国内: 494  ；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究；

排除标准

1.除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病，青少年的成人起病型糖尿病（MODY），继发原因所致或罕见的糖尿病等；

2.筛选前半年内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷）；

3.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评285条
  • 中国临床试验87条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标169条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
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