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【CTR20251769】在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10501片

药物类型

化药

规范名称

HS-10501片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人超重和肥胖

试验通俗题目

在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在超重伴有至少1种体重相关合并症和肥胖的成人受试者中评估每天一次口服HS-10501和HS-10501-2的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；

排除标准

1.实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； b. 空腹血糖＜2.8 mmol/L； c. 谷丙转氨酶（ALT）＞1×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1×ULN； d. 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； e. 血清降钙素水平≥50 ng/L； f. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； g. 血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×ULN； h. 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； i. 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；

2.糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；

3.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、垂体和下丘脑疾病导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验3条
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