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    【ChiCTR2500100700】评价外周药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100700

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    股腘动脉狭窄或闭塞性病变

    试验通俗题目

    评价外周药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、随机对照试验

    试验专业题目

    评价外周药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估杭州瑞维特医疗科技有限公司生产的外周药物涂层球囊扩张导管在治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变时的安全性和有效性，以支持申报国家药品监督管理局（NMPA）的产品注册批准。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究为随机对照临床试验，试验将使用Interactive Web Response System（IWRS）进行随机分组，当有病人符合试验入选/排除标准、签署了知情同意书需要随机时，研究者再登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别对患者进行治疗。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    评价外周药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、随机对照试验/杭州瑞维特医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    129

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-08

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18＞＝年龄＜＝80周岁，性别不限； 2.靶病变为动脉粥样硬化引起的原发、原位股腘动脉病变，病变位于股浅动脉和/或近端腘动脉（即股总动脉分叉以下至少1cm至与髌骨近缘齐平的腘动脉远端P1段的动脉段内），且适合采用药物球囊进行治疗； 3.Rutherford分级为2-5级； 4.自愿参加本研究能够理解试验目的，愿意接受方案中的随访并签署知情同意书。 5.靶病变总长度＜＝280mm； 6.病变狭窄程度＞＝70%或完全闭塞（闭塞长度不超过100mm），且采用常规方法可以通过； 7.目测靶血管参考血管直径在2.0mm至7.0mm之间； 8.靶病变为患侧单一病变，或符合下列要求的邻近病变或联合病变或多个病变：（1) 邻近病变：1）间距不超过30mm 2）病变总长度（包括间距）不超过280mm 3）能作为单一病变进行治疗；（2) 联合病变：本试验中的联合病指完全闭塞病变与普通病变联合，完全闭塞长度不超过100mm，联合病变总长度不超过280mm； （3） 多个病变：1）间距超过30mm 2）病变总长度（包括间距）不超过280mm 3）能作为多个病变进行治疗。 9.造影显示患侧至少有一条血管通向足部（至少有一条小腿自体血管通畅，即<50%狭窄）； 10.如果受试者在手术期间患有需治疗的同侧/对侧髂病变，髂病变必须符合下列所有标准： （1）髂病变狭窄或闭塞长度＜＝100mm； （2） 必须在靶病变（股浅动脉/近端腘动脉）之前进行治疗； （3）必须在靶病变接受治疗前成功治愈。成功治愈标准为：1）残余狭窄<30%； 2）不存在影响血流的夹层； 3）未发生血栓、栓塞或其他严重不良事件。；

    排除标准

    1.育龄妇女介入手术前妊娠试验非阴性、哺乳期妇女； 2.术前30天发生过脑卒中（腔隙性脑梗除外）或明确诊断为急性心肌梗死的； 3.术前4周内接受过局部或全身溶栓治疗； 4.既往患侧肢体曾行搭桥手术； 5.既往对造影剂、雷帕霉素、紫杉醇、抗血小板、抗凝或溶栓药物过敏或具备禁忌症； 6.肾功能不全（eGFR 估算肾小球滤过率<30 ml/(min*1.73m2)）；或正在接受血液透析治疗； 7.非动脉硬化性疾病导致的狭窄或闭塞，如血栓闭塞性脉管炎、血管炎； 8.既往患侧肢体或对侧肢体实施过远端截肢(经跖骨以上)； 9.目前正参与其他药物或医疗器械临床试验且尚未观察到主要研究终点； 10.预期寿命<1年； 11.研究者认为的不能参与临床试验的严重疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、恶性肿瘤、痴呆、严重感染等）或其他不能入组的情况。 12.靶病变需要使用辅助疗法（如激光治疗、斑块旋切、冷冻成形术、刻痕/切割球囊等）； 13.靶病变为支架内再狭窄、药物涂层球囊（DCB）术后再狭窄； 14.靶血管内存在动脉瘤； 15.靶血管内形成的急性或亚急性血栓； 16.血管造影显示的靶病变严重钙化（靶病变不可扩张的密集环状钙化和/或存在于血管壁两侧且在靶病变内连续长度5cm以上的钙化）； 17.预扩张产生严重的限流夹层（≥C级）或残余狭窄>30%。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

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