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【ChiCTR2500100077】一项评估人促甲状腺素注射液（rhTSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲或辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100077

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

一项评估人促甲状腺素注射液（rhTSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲或辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性研究

试验专业题目

一项评估人促甲状腺素注射液（rhTSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲或辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步观察接受臀部肌肉注射智舒嘉®的DTC患者在清甲或辅助治疗中的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-12

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意时，年龄18-75岁（包括边界值），性别不限； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书者； 3.经病理诊断，确诊为无远处转移的分化型甲状腺癌（DTC）患者； 4.已行甲状腺全切或近全切手术，距离手术时间>=4周； 5.拟行首次131I清甲或辅助治疗。 清甲治疗适应症： （1）复发风险为中危的患者； （2）便于长期随访及肿瘤复发监测，且本人有意愿的低危患者； （3）甲状腺大部切除术后，术后评估有补充全切的临床需求，不愿或不宜再次手术的患者； （4）经评估DxWBS仅甲状腺床有131I浓聚、且TgAb阴性和sTg<1.0ng/mL复发风险为高危的患者。 辅助治疗适应症：术后影像学检查无明确肿瘤残留或转移，但是基于患者手术病理特征、血清学指标(Tg、TgAb)或 DxWBS而高度怀疑局部复发或残存病灶的患者适合行131I 辅助治疗。包括疾病复发风险中危、高危且sTg>1.0ng/mL的患者，也适用于高血清Tg水平或TgAb持续升高的患者。；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期女性患者； 2.计划6个月内妊娠者； 3.手术切口未完全愈合者； 4.对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者； 5.无法遵守放射性防护要求的患者； 6.研究者认为不适合参加本次临床研究者； 7.预期生存期低于6个月者； 8.正常TSH抑制治疗下，抑制性Tg＞10ng/mL的患者； 9.临床高度怀疑或已有临床证据提示DTC已有远处转移者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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