• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233072】一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233072

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    塞普替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞普替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）

    试验通俗题目

    一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

    试验专业题目

    一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwORR，评价塞普替尼的有效性。 次要目的： 通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwPFS、rwDoR和rwDCR，评价塞普替尼的有效性。 探索性目的： 描述塞普替尼的安全性特征。 考察塞普替尼在真实世界诊疗常规中的治疗模式

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学检查或细胞学检查确诊的晚期或转移性甲状腺癌患者，如甲状腺乳头状癌（PTC）、甲状腺滤泡状癌（FTC）（包括嗜酸细胞癌）、低分化甲状腺癌（PDTC）、甲状腺未分化癌（ATC）。；2.放射性碘（RAI）难治或复发，或不适合RAI治疗。；3.有证据表明肿瘤和/或血液中存在RET基因融合，可由研究中心研究者基于既往医疗记录或相关检测结果证实。允许既往使用过具有抗RET活性的多激酶抑制剂（MKI）。；4.入组时年龄≥12岁。；5.开始塞普替尼治疗7天内（从入组开始），或计划开始接受塞普替尼治疗。治疗将由医生按照治疗指南、获批的产品标签、或其他符合中国临床诊疗常规的标准判定。；6.愿意参加本研究并获得患者/法定代理人的知情同意。；

    排除标准

    1.甲状腺髓样癌（MTC）患者。；2.既往接受过塞普替尼（入组前7天内第1次服药可纳入研究）或其他选择性RET抑制剂（如普拉替尼）治疗。；3.目前正在参加任何其他的药物干预性临床研究。只有当本方案中所述的治疗和研究程序不受影响时，才允许参加其他观察性研究。；4.塞普替尼的获批说明书中的禁忌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    塞普替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标95条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码8条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯