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【CTR20250810】评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250810

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

泊那替尼片

药物类型

化药

规范名称

泊那替尼片

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

既往治疗药物难治或不耐受的慢性骨髓性白血病，复发或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

试验通俗题目

评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.既往或现患有动脉闭塞、静脉血栓栓塞、骨髓抑制、体液潴留、重度皮肤疾病、胰腺炎、心力衰竭、周围神经病或眼部疾病者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标19条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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