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【ChiCTR2500104243】不同剂型生长激素治疗特发性矮小症（ISS）儿童疗效及依从性的实效性真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮小

试验通俗题目

不同剂型生长激素治疗特发性矮小症（ISS）儿童疗效及依从性的实效性真实世界研究

试验专业题目

不同剂型生长激素治疗特发性矮小症（ISS）儿童疗效及依从性的实效性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂型生长激素在真实世界治疗中对 ISS 儿童的有效性及依从性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

入选患者按入院时间的先后顺序进行编号，采用随机数字表法，从表中第一行，第 3 列开始抽取，抽 样顺序从左向右，如遇号码不在总体编号范围内则予以删除，顺序补充，并规定随机数为奇数者分到试验组，随机数为偶数者分到对照组。本研究分组由第三人（未参加研究者）控制随机分配，采用密封的，不透光的，按序列编号的信封法对试验进行随机隐藏。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：女孩3-8周岁，男孩3-9周岁（包含界值）； 2.筛选时身高低于同年龄、同性别正常儿童平均身高 2 个标准 差（SD）或低于第3百分位数（P3 ，-1.88 SD），诊断为ISS的患儿； 3.青春发育期前儿童（Tanner I 期）； 4.筛选前一年内任一项生长激素激发试验证实血清生长激素 （GH）峰值≥10 ng/ml ( μg/L）； 5.既往未接受过促生长治疗，计划接受生长激素治疗； 6.监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8周岁 也需签署知情同意书，不满8周岁的受试者能够表达同意 时，其同意的意见应被明确记录。；

排除标准

1.已知或疑似对计划使用的生长激素过敏； 2.存在以下任一不适合使用生长激素治疗的疾病：（1）恶性肿瘤病史 （2）糖尿病 （3）肝、肾功能不全（ALT >正常值上限的 2 倍，和/或 Cr > 正常值上限 2 倍） （4）其他不适合使用生长激素治疗的疾病，如心肝肾等重要 脏器功能不全、全身感染或免疫功能低下等疾病； 3.骨骺已完全闭； 4.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行； 5.筛选前 3 个月内参与过其他干预性临床研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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