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    【ChiCTR2500101172】益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101172

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    存在体重循环的肥胖患者

    试验通俗题目

    益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

    试验专业题目

    益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在对体重循环人群应用益生菌制剂，通过全面评估患者食欲、体重、代谢、肠道菌群指标，了解益生菌制剂能否对食欲产生影响而达到有效减重的作用。从理论上阐明其干预机制，从而为益生菌在体重管理方面的应用提供科学依据和使用方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由与试验无利益冲突的第三方负责设计随机序列，应用计算机随机数生成程序采用区组随机化方法生成随机队列

    盲法

    采用三级盲法管理（一级盲：受试者/研究者；二级盲：数据管理人员；三级盲：统计分析师）

    试验项目经费来源

    中国食品发酵工业研究院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    67

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2026-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.体重肥胖者（28 <= BMI＜ 35 kg/m^2）； 2.存在体重循环情况* *体重循环定义：过去2年内持续减重（或减重次数>=3次），体重波动幅度超过5%及以上； 3.年龄18-60岁（含），男性或女性； 4.具有理解减重方案的能力并自愿参加减重全过程； 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.正在应用已知会影响体重的药物（如奥利司他、GLP-1受体激动剂类药物、二甲双胍等）； 2.已明确诊断糖尿病或正在应用降糖药物的人群； 3.严重糖脂尿酸代谢异常的患者：甘油三酯值超过标准值上限2.5倍，胆固醇值超过标准值上限2.5倍；空腹全血血糖>11.1 mmol/L；尿酸超过标准值上限2倍； 4.目前或近3个月准备怀孕或哺乳期妇女； 5.具有严重心、肝、 肺、肾疾患或其他严重器质性疾病； 6.已明确诊断甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者； 7.患有急、慢性或活动性胃肠道疾病病史； 8.在过去1个月内曾使用经口服/静脉抗生素； 9.有严重的精神障碍疾病史，常规服用精神药物控制者； 10.继发性肥胖或药物性肥胖患者：包括下丘脑性肥胖症、垂体性肥胖症、皮质醇增多症和性腺功能减退性肥胖症等； 11.有特定饮食习惯者，如长期纯素食者； 12.体重在3个月内变化超过10%； 13.研究者认为依从性较差或不能很好完成减重过程者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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