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    【ChiCTR2500102276】比较每日皮下注射25mg和50mg黄体酮注射液Ⅱ的药代动力学和对子宫内膜影响的随机、交叉研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102276

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不适用，本研究研究对象为健康绝经期女性

    试验通俗题目

    比较每日皮下注射25mg和50mg黄体酮注射液Ⅱ的药代动力学和对子宫内膜影响的随机、交叉研究

    试验专业题目

    比较每日皮下注射25mg和50mg黄体酮注射液Ⅱ的药代动力学和对子宫内膜影响的随机、交叉研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估在中国人群中黄体酮注射液（II）的药代动力学特征；验证在缺乏内源性黄体酮的情况下黄体酮注射液（II）不同给药剂量诱导子宫内膜转化的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采取随机化分组方法，将20例受试者随机分为2组（A组：第一周期25mg→第二周期50mg；B组：第一周期50mg→第二周期25mg），每组10例受试者。入选受试者按签署知情同意书时间的先后顺序进行编号（从01到20），采用随机数字表法

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    长春金妍迪科生物医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-30

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在45-60岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然停经超过1年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫）至少1年，并且卵泡刺激素（FSH）水平＞40IU/L及血清雌二醇（E2）水平＜25pg/ml，同时子宫内膜厚度＜5mm。 2.基础孕酮水平小于1.0 ng/ml； 3.体重指数≥19 kg/m2且≤25 kg/m2； 4.体格筛查合格：生命体征血压、心率等正常； 5.无烟酒不良嗜好，无药物成瘾； 6.可以同研究者良好交流，并愿意配合完成临床试验； 7.自愿签署知情同意书；；

    排除标准

    1.在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常； 2.在筛查阶段发现任何研究者经评估不适合参与研究的，具有临床意义的实验室检查异常； 3.在近3个月内曾参加其他任何临床药物试验； 4.在3个月中曾服用过任何甾体类激素药物； 5.经常或正在使用酶诱导剂或抑制剂等影响药物代谢的药物，如利福平、卡马西平、灰黄霉素、格列本脲、苯巴比妥、苯妥英或含有圣约翰草（或称金丝桃、贯叶连翘）的草药制品、酮康唑； 6.有血栓栓塞病史或血栓性静脉炎、脑卒中、脑出血或有相关病史； 7.严重心血管问题； 8.存在或可疑存在任何恶性肿瘤病史，尤其是性激素依赖性肿瘤，如乳腺癌、子宫内膜癌等； 9.血液系统疾患，如血卟琳病； 10.重度肝功能不全或相关疾病； 11.曾患或正患精神疾病、抑郁症或癫痫； 12.已知对黄体酮制剂或辅料羟丙基β环糊精过敏；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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