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    【ChiCTR2500103574】一项使用利妥昔单抗治疗老年IgG4相关肾脏病的有效性及安全性评估的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103574

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    老年IgG4相关肾脏病

    试验通俗题目

    一项使用利妥昔单抗治疗老年IgG4相关肾脏病的有效性及安全性评估的随机对照研究

    试验专业题目

    一项使用利妥昔单抗治疗老年IgG4相关肾脏病的有效性及安全性评估的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较利妥昔单抗作为无激素初始治疗较传统激素治疗，在老年IgG4-RKD患者有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    主要研究者使用专业统计软件（如SAS或R软件）生成一个随机数列表。列表将包含从1到46的数字，每个数字代表一个研究参与者。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 >= 60岁 2.新诊断的IgG4RKD：包括IgG4间质性肾炎、IgG4膜性肾病 3.未接受过任何IgG4-RD相关治疗；

    排除标准

    1.存在其他重大并发症； 2.明确诊断或合并其他肾脏病继发 3.过去3月内使用过免疫抑制治疗，包括激素或者各种免疫抑制剂； 4.存在其他使用激素禁忌症，如股骨头坏死、活动性消化道出血 5.合并其他影响利妥昔单抗使用的情况： （1）活动性或隐匿性感染，包括：活动性细菌、真菌、结核感染，HBV、CMV等病毒感染或者潜伏期等； （2）历史上对利妥昔单抗成分过敏 6.临床医师判断患者无法遵守研究方案 7.同时参加其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址

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