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【CTR20252195】HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20252195

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]HS-10506

药物类型

/

规范名称

[14C]HS-10506

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于抑郁症和失眠

试验通俗题目

HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1. 定量分析参与者口服[14C]HS-10506后排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2. 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10506后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3. 获得参与者口服[14C]HS-10506后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2. 观察[14C]HS-10506单次给药后参与者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、乙肝E抗原、丙肝抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体检测任意一项或多项阳性者；

3.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
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